1. La famosa aplicación de electrocardiograma de Apple

Si te digo ‘wearable’ o ‘dispositivo portátil’, ¿qué es lo primero que se te viene a la cabeza? La verdad es que el término aplica para cualquier gadget que puedas llevar puesto. Desde lentes de realidad aumentada como los Google Glass hasta calcetines inteligentes que miden la presión en tus pies al correr, la variedad es infinita.

Dentro de este mercado, los smartwatches son, sin duda, los reyes. Sus funciones varían un montón según el modelo: algunos miden cómo duermes, otros detectan si te caes, y hoy en día, casi todos monitorean tu ritmo cardíaco y tu actividad diaria como si nada.

El protagonista indiscutible de este sector es el Apple Watch. Incluso si no te interesan mucho los smartwatches, seguro has oído hablar de él. El 12 de septiembre pasado, Apple sacudió el tablero al anunciar que su app para medir la fibrilación auricular y la de electrocardiograma (ECG) del Apple Watch Series 4 habían recibido luz verde de la FDA de Estados Unidos como dispositivos médicos. Una noticia que generó un montón de ruido (aunque esta función todavía no ha llegado a muchos de nuestros países).

Figura 1. Sí, es el mismo electrocardiograma que seguro has visto en las series de médicos. [1]

Con este paso, Apple básicamente está diciendo que sus wearables y apps ya no son solo gadgets, sino que pueden funcionar como verdaderos dispositivos médicos. Medirse el electrocardiograma con el Apple Watch es de lo más sencillo: instalas la app, la abres, pones el brazo en una posición cómoda y tocas la corona digital con un dedo de la otra mano. Mantienes esa pose 30 segundos y listo, tienes un registro de tu ECG.

Al terminar, la app te dice si tu corazón parece latir con normalidad, si va muy rápido, muy lento o si detecta una posible fibrilación auricular. Aunque es un ECG más simple que el de 12 derivaciones de un hospital, la información que da puede ser muy útil. Además, los resultados se guardan en PDF, súper fácil para compartirlos.

Figura 2. Así de fácil, con solo poner el dedo en la corona digital, puedes medir tu ECG. [2]

Pero, como era de esperarse, no todo fue color de rosa. Tras el anuncio de Apple, no tardaron en aparecer las críticas y preocupaciones sobre los posibles problemas de esta nueva función. En este artículo, vamos a analizar esas críticas y los desafíos que enfrenta no solo el Apple Watch, sino todo el ecosistema de wearables médicos.

2. El papeleo: la aprobación de la FDA

De hecho, el mismísimo proceso de aprobación de la FDA para Apple ya dio mucho de qué hablar. Las apps del Apple Watch recibieron una autorización “De Novo”, un término que suena elegante y que básicamente significa que es algo “nuevo”, sin precedentes. Pero, ¿realmente es algo nuevo cuando ya existían productos como AliveCor, que también medían el ECG con el Apple Watch? La FDA dice que sí, que la app de Apple es diferente porque es 100% software.

(Un dato curioso: la autorización fue una ‘clearance’ y no un ‘approval’ total, lo que en la práctica significa que tienen permiso para incluir la función, pero no es una validación completa como dispositivo médico).

Figura 3. Un pedacito del documento de aprobación de la FDA para la app de ECG del Apple Watch.

Otro detalle que llama la atención: una aprobación De Novo suele tardar más de 150 días. A Apple le tomó cerca de un mes. Si bien es cierto que llevaban años hablando con la FDA, muchos creen que fue sospechosamente rápido. Y para sumar más coincidencias, la fecha de aprobación cayó justo el día del evento de lanzamiento del Apple Watch, evitando cualquier filtración. ¿Pura casualidad? [4]

3. El debate: ¿Sirve de verdad como dispositivo médico?

Y aunque todo este papeleo y burocracia tiene su chisme, la pregunta del millón es: ¿estas nuevas apps de Apple de verdad son útiles como herramientas médicas? La gente quiere saber si por fin tenemos algo que va más allá de contar pasos y horas de sueño.

Ya hay historias de personas que, gracias a un smartwatch, detectaron ritmos cardíacos peligrosamente lentos o rápidos y recibieron tratamiento a tiempo. Otros descubrieron que tenían fibrilación auricular por primera vez con su Apple Watch. Viendo esto, está claro que el reloj ofrece una oportunidad valiosa para que mucha gente vigile su corazón. Pero a pesar de esto, las críticas no paran de llover. Veamos cuáles son.

La primera tiene que ver con la idea misma de una “autorización médica”. Dispositivos como Fitbit se dedican a recolectar datos de tu actividad o sueño, pero casi siempre se limitan a mostrártelos de forma bonita, sin darte recomendaciones directas.

Figura 4. Así es como Fitbit te muestra los datos. Si dormiste poco, te dirá que duermas más, y poco más.

Si la mayoría de los smartwatches no se atreven a dar consejos es por una razón muy simple: la responsabilidad legal. Si una app te da un consejo médico incorrecto, las consecuencias pueden ser enormes.

Hasta los análisis de un hospital pueden fallar. Por más precisos que sean los sensores de un reloj, siempre habrá un margen de error. Y cuando falle, ¿quién paga los platos rotos? Pensemos en un par de situaciones hipotéticas.

3.1. Cuando el software se equivoca

El Sr. A se compra una pulsera inteligente que mide la presión arterial y le avisa si está peligrosamente alta. Un día, la pulsera le da una alerta y le dice que vaya al hospital. Él, confiado, va. Pero en el hospital, los resultados son normales. Preocupado, insiste en más pruebas, pero todo sigue saliendo normal. El diagnóstico de la app fue un error.

Ahora pensemos en el Sr. B, que también compró la pulsera. Un día se siente mal, pero como la pulsera no dice nada, lo ignora. El malestar aumenta hasta que le impide hacer su vida normal. Cuando por fin va al hospital, le diagnostican complicaciones serias por hipertensión no tratada. Si no se hubiera fiado de la pulsera, quizás lo habría evitado.

¿Quién le paga al Sr. A el tiempo y el dinero que perdió por una falsa alarma? Y en el caso del Sr. B, ¿la culpa es de la pulsera por no avisar o de él por confiarle su salud?

Al día de hoy, nadie tiene una respuesta clara para este dilema de responsabilidades. Es el mismo problema que frena a los coches autónomos. La tecnología está casi lista, pero la pregunta de quién es el responsable en un accidente sigue en el aire. Proyectos como la “Moral Machine” del MIT exploran precisamente esto: qué decisiones éticas esperamos de una IA en situaciones límite.

Figura 5. El proyecto “Moral Machine” del MIT, donde la gente opina sobre los dilemas éticos de los coches autónomos.

Este tema de la responsabilidad es el gran obstáculo que todos los wearables deben superar si quieren dejar de ser un simple accesorio de moda y convertirse en herramientas que de verdad nos ayuden en el día a día. No basta con mostrar datos; hay que interpretarlos y comunicarlos bien. Y aunque es genial que Apple se atreva a dar ese paso, lanzar un producto así sin tener bien atado el tema legal puede parecer, como mínimo, arriesgado.

3.2. Cuando el error es del usuario

Los fallos también pueden venir de nuestro lado. Todos los sensores necesitan condiciones específicas para funcionar bien. Para analizar el sueño, tienes que estar en una cama, no en un sillón de masajes que no para de moverse. Es decir, hay que usarlo como se debe, pero es poco realista pensar que todo el mundo lo hará siempre.

Figura 6. El tuit de un doctor sobre un paciente que llegó asustado por un ECG “anormal” de su Apple Watch. [7]

Este tuit es un ejemplo perfecto. Un paciente llega preocupado por una señal rara en su Apple Watch. Podría ser un problema real, pero lo más probable es que, si pudo llegar caminando al consultorio, el ECG no era tan grave. Seguramente fue un error al tomar la medida, lo que generó una preocupación innecesaria. Y este es el riesgo: que haya más falsas alarmas que detecciones reales, convirtiendo una herramienta útil en una fuente de ansiedad.

Figura 7. Un simple error del usuario podría causar un gran susto.

3.3. Pero al final, ¿es realmente útil?

El otro gran debate es si la función de ECG del Apple Watch realmente aporta valor. Poder hacerte un electro en cualquier momento suena genial, sobre todo porque la fibrilación auricular es la arritmia más común y un factor de riesgo importante para los derrames cerebrales.

Para alguien que ya sufre de arritmias, el reloj puede ser un gran aliado. Si te sientes mal, te haces una medición y se la enseñas a tu médico. Pero, ¿y para la gente sana? ¿Sirve de algo que se hagan un ECG de vez en cuando? Muchos expertos creen que no.

La USPSTF (un grupo de expertos en prevención de EE. UU.) publicó un artículo en la prestigiosa revista JAMA donde concluía que no hay pruebas suficientes de que hacerle electrocardiogramas a personas sin síntomas cardíacos les aporte algún beneficio. De hecho, podría ser contraproducente, llevando a diagnósticos erróneos, más pruebas y tratamientos innecesarios que pueden acabar siendo perjudiciales. [8]

Pensemos en el test de PSA para el cáncer de próstata. Es una prueba muy común, pero controvertida.

Figura 8. Detectar el cáncer de próstata de forma temprana no siempre es la mejor solución. [9]

Este gráfico muestra que entre un grupo que se hizo el test de PSA y otro que no, la cantidad de muertes por cáncer de próstata fue la misma. Sin embargo, el grupo que se hizo la prueba tuvo muchas más biopsias y tratamientos innecesarios para tumores que quizás nunca habrían sido un problema. En resumen: la prueba no salvó más vidas, pero sí causó más intervenciones.

(Hay que aclarar que el test de PSA es más útil para seguir la evolución de un cáncer ya tratado que para diagnosticarlo, pero su uso como screening general sigue siendo muy debatido. [10])

Comparar esto directamente con el Apple Watch es complicado. El reloj es nuevo y su app de ECG no está disponible en todas partes. Todavía no hay datos para saber si realmente ayuda a salvar vidas.

Pero la preocupación es la misma: que el monitoreo del Apple Watch cause más daños que beneficios. Así como el test de PSA llevó a procedimientos innecesarios, una mala lectura del reloj podría mandar a mucha gente al hospital sin motivo.

4. Conclusión

Los problemas que hemos discutido no son exclusivos del Apple Watch. Son los dilemas que enfrenta toda la industria de wearables médicos, que se enfoca más en monitorear que en tratar.

La gran pregunta es si Apple logrará demostrar que los beneficios de su función de ECG superan los riesgos, consolidándose como líder del mercado. O si, por el contrario, otras empresas aprenderán de sus tropiezos para crear dispositivos que de verdad sean útiles y seguros. El movimiento de Apple ha sido audaz y, sin duda, marcará el futuro de la tecnología médica portátil. Habrá que estar atentos.

Referencias:

[1] https://www.southwales.ac.uk/study/subjects/nursing-health-sciences/short-courses/ecg/ [2] https://support.apple.com/en-us/HT208955 [3] https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180044.pdf [4] http://www.yoonsupchoi.com/2018/09/21/apple-watch4-ecg/ [5] https://www.fitbit.com/kr/app [6] http://moralmachine.mit.edu/hl/kr [7] https://twitter.com/Dr_Markman/status/1074374628053827584 [8] Jin, Jill. “Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography.” Jama, vol. 320, no. 5, July 2018, p. 516., doi:10.1001/jama.2018.10598. [9] https://www.harding-center.mpg.de/en/fact-boxes/early-detection-of-cancer/prostate-cancer-early-detection
[10] https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/prostate-cancer-screening1