1. La aplicación de electrocardiograma de Apple

¿Qué le viene a la mente cuando piensa en dispositivos portátiles? De hecho, cualquier dispositivo que se pueda llevar en el cuerpo es un dispositivo portátil. Desde productos en forma de gafas que apuntan a la realidad aumentada, como Google Glass, hasta calcetines inteligentes que pueden registrar la presión sobre los pies mientras se hace jogging, hay innumerables tipos de dispositivos portátiles.

En este mercado de dispositivos portátiles, los productos más comunes son los relojes inteligentes. Los relojes inteligentes vienen con una variedad de funciones dependiendo del modelo. Hay relojes inteligentes que miden el tiempo y los patrones de sueño mientras duermes, y hay aplicaciones para relojes inteligentes que tienen funciones de detección de caídas. Funciones como medir la frecuencia cardíaca y la actividad diaria se consideran básicas hoy en día.

Entre los productos más populares en el mercado de relojes inteligentes se encuentra el Apple Watch. Incluso aquellos que no prestan mucha atención a los relojes inteligentes han escuchado hablar de este producto tan reconocible. Como muchos ya saben, el 12 de septiembre pasado, Apple anunció que la aplicación de medición de fibrilación auricular basada en la frecuencia cardíaca y la aplicación de electrocardiograma (ECG) en el Apple Watch Series 4 habían recibido la autorización de dispositivos médicos de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.), causando gran revuelo. (Esta función aún no está disponible en nuestro país).

Figura 1. Sí, se trata del mismo electrocardiograma que aparece frecuentemente en los dramas médicos. [1]

Este movimiento de Apple puede verse como una afirmación de que los dispositivos portátiles y las aplicaciones pueden funcionar como dispositivos médicos. El proceso de medición del electrocardiograma con el Apple Watch es muy sencillo. Se instala la aplicación de ECG en el Apple Watch, se ejecuta la aplicación y, con el brazo en una posición cómoda, se toca la corona digital del Apple Watch con la otra mano. Si se mantiene esta posición durante 30 segundos, se medirá el ECG unipolar durante esos 30 segundos.

Después de la medición, el Apple Watch te informa si tu corazón late de forma normal, si late demasiado rápido o demasiado lento, o si tienes fibrilación auricular. Aunque el ECG unipolar medido por el Apple Watch es más simple que el ECG de 12 derivaciones usado en hospitales, se anticipa que aún puede proporcionar información útil. Los resultados del Apple Watch se guardan en un archivo PDF que el usuario puede mostrar a otras personas fácilmente.

Figura 2. Al colocar la mano en la corona digital de esta manera, se puede medir el ECG unipolar. [2]

Sin embargo, tras el anuncio de Apple, surgieron críticas de que la función de medición de ECG y detección de fibrilación auricular del Apple Watch podría generar diversos problemas. En este artículo, abordaremos las críticas al Apple Watch, que se puede ver como un líder en el mercado de dispositivos médicos portátiles, y discutiremos los problemas que todos los dispositivos médicos portátiles deben superar.

2. Proceso de aprobación de la FDA de la aplicación de ECG

De hecho, el proceso de aprobación de la FDA para Apple se ha convertido en un tema de discusión. Las aplicaciones del Apple Watch que fueron aprobadas, recibieron la autorización a través del proceso De Novo. De Novo, que literalmente significa ‘nuevo’, indica que no había dispositivos similares previamente aprobados. Sin embargo, con productos como AliveCor, que también mide ECG con Apple Watch, ya aprobados, surgen preguntas sobre si realmente es un producto nuevo. La FDA argumenta que la aplicación de ECG de Apple se diferencia de otros dispositivos en que es un dispositivo médico móvil en formato puramente de software.

(Sin embargo, la aprobación de la FDA para el Apple Watch fue una ‘clearance’ y no un ‘approval’ como en el caso de AliveCor, lo que permite las funciones de seguimiento de ECG y detección de fibrilación auricular pero no constituye una aprobación completa como dispositivo médico).

Figura 3. Parte del documento de aprobación de la FDA para la aplicación de ECG del Apple Watch.

Otro punto curioso es que, generalmente, tomaría más de 150 días obtener una aprobación De Novo de la FDA. Sin embargo, en el caso de las dos aplicaciones del Apple Watch, la aprobación tomó cerca de un mes. Aunque Apple había estado en contacto con la FDA por varios años sobre este tema, algunas opiniones sostienen que la aprobación fue excepcionalmente rápida. Además, la fecha de aprobación coincidió con el evento de lanzamiento del Apple Watch, lo que evitó que la noticia se filtrara antes del anuncio de Apple. ¿Fue todo esto una coincidencia? [4]

3. Críticas al Apple Watch como dispositivo médico

Aunque el ruido en el proceso de aprobación es interesante, la pregunta realmente importante es si las aplicaciones lanzadas por Apple tienen eficacia real como dispositivos médicos. Muchos están ansiosos por saber si este es un producto realmente útil médicamente, y no solo un dispositivo que mide tiempo de sueño y frecuencia cardíaca.

Existen casos de personas que descubrieron que tenían bradicardia (latido lento) o taquicardia (latido rápido) a través de dispositivos inteligentes y recibieron tratamiento, y también hay personas que descubrieron por primera vez que tenían fibrilación auricular gracias al Apple Watch. Considerando estos casos, se puede pensar que el Apple Watch proporciona una oportunidad útil para que varias personas realicen un screening de su ECG. Sin embargo, a pesar de su utilidad, la aplicación de ECG de Apple enfrenta diversas críticas. Vamos a examinarlas brevemente.

La primera crítica se refiere a la propia autorización médica del Apple Watch. Dispositivos como Fitbit recogen datos de actividad y sueño del usuario, pero generalmente se limitan a mostrar los datos de una manera visualmente atractiva y no hacen recomendaciones directas basadas en esos datos.

Figura 4. Forma en que Fitbit muestra los datos. Fitbit ofrece consejos simples como “duerme más” si se ha reducido el tiempo de sueño.

Una de las razones principales por las que muchos relojes inteligentes se limitan a mostrar los datos es porque no quieren asumir la responsabilidad en caso de que sus recomendaciones basadas en esos datos sean incorrectas. Especialmente para aplicaciones médicas que pueden tener un impacto significativo en la vida del usuario, las consecuencias de proporcionar consejos incorrectos son enormes.

Los exámenes que se usan en los hospitales también tienen la posibilidad de error. Aunque los sensores o algoritmos de los relojes inteligentes funcionen correctamente, siempre existirá la posibilidad de errores. Inevitablemente se crearán situaciones donde se debe asumir la responsabilidad por predicciones incorrectas. Vamos a ver algunos ejemplos hipotéticos.

3.1. Diagnóstico erróneo del software

El Sr. A compró recientemente una banda inteligente que mide la presión arterial y promete avisarle si su presión llega a niveles peligrosos. Un día, la banda alerta al Sr. A que su presión arterial es peligrosamente alta y le recomienda ir al hospital. En el hospital, sin embargo, los exámenes muestran que su presión es normal. Aunque el Sr. A, preocupado por su salud, pidió más pruebas, los resultados mostraron que estaba normal dos veces. En este caso, la aplicación hizo un diagnóstico erróneo.

En otro caso, el Sr. B compró la banda con la esperanza de controlar su presión arterial. Sintió una incomodidad, pero la banda no mostró ninguna alerta, por lo que ignoró el síntoma. La incomodidad empeoró hasta el punto de afectar su vida diaria. Finalmente, cuando fue al hospital, se le notificó que tenía complicaciones debido a una presión arterial no controlada. Si hubiera ido al hospital inmediatamente después de sentir la incomodidad, podría haber evitado estas complicaciones.

¿Quién es responsable por el tiempo y dinero perdido del Sr. A debido a los falsos avisos de la aplicación? Si el fabricante de la banda es responsable, ¿cuánto deberían pagar? Y en el caso del Sr. B, ¿quién es responsable de la falla en el diagnóstico, la banda inteligente o el Sr. B por confiar demasiado en su banda?

Nadie ha presentado una respuesta clara a estos problemas de responsabilidad. De hecho, este es uno de los motivos por los que los coches autónomos aún no están en el mercado. Aunque estos coches están casi completamente desarrollados funcionalmente, los problemas legales y éticos relacionados con la responsabilidad en caso de accidente aún no están resueltos. En el MIT, el proyecto “Máquina Moral” estudia la percepción social sobre las decisiones éticas de las inteligencias artificiales como los coches autónomos.

Figura 5. Proyecto Máquina Moral del MIT. En una situación de accidente, se pregunta a los participantes sobre sus juicios de valor.

El problema de la responsabilidad es algo que deben resolver todos los dispositivos portátiles para que dejen de ser meras curiosidades y se conviertan en herramientas realmente útiles. Dar recomendaciones basadas en datos es esencial para la eficacia de un dispositivo portátil. Yo personalmente disfruto analizando mis propios datos de actividad y sueño colectados por Fitbit, pero está claro que muchas personas prefieren que el propio software haga el análisis y dé los resultados. Es alentador que el Apple Watch intente convertir las mediciones en interpretaciones médicas reales, pero lanzar un dispositivo médico sin resolver claramente los problemas de responsabilidad puede verse como una acción irresponsable.

3.2. Diagnóstico erróneo por uso incorrecto del usuario

El problema del diagnóstico erróneo puede también originarse en el uso del dispositivo. Todos los sensores necesitan condiciones específicas para hacer un análisis preciso. Si quieres analizar patrones de sueño, tienes que dormir en una cama cómoda y no en una silla de masajes que se mueve cada segundo. En otras palabras, el usuario debe medir bajo las condiciones y métodos correctos, pero no es realista esperar que todos los usuarios siempre sigan estas condiciones.

Figura 6. Un médico tuitea que un paciente lo visitó preocupado por un ECG medido con su Apple Watch. [7]

El tuit anterior muestra a un paciente preocupado por una señal anómala medida con su Apple Watch. Aunque existe una pequeña posibilidad de que el ECG mostrara realmente un problema cardíaco, en la mayoría de los casos, si el ECG fuera realmente así, el paciente probablemente no habría podido llegar caminando al médico. Probablemente se trató de un error de medición por parte del usuario, creando una preocupación innecesaria. Es probable que haya más casos de errores de medición que de problemas cardíacos reales, lo que podría convertir al Apple Watch en una fuente de ansiedad en lugar de una herramienta útil para el screening de ECG.

Figura 7. Un error de medición por parte del usuario puede llevar a desastres importantes.

3.3. ¿Realmente es útil?

Otro punto de debate es si la función de medición de ECG y fibrilación auricular del Apple Watch tiene valor práctico. La posibilidad de poder medir tu ECG en cualquier momento y lugar y registrar la fibrilación auricular suena, a primera vista, útil para la salud del usuario. La fibrilación auricular es la forma más común de arritmia y es un factor de riesgo significativo para el derrame cerebral.

El Apple Watch tiene la ventaja de permitir que los usuarios midan su ECG cuando sientan malestar y que lleven esos resultados a su médico. Se espera que sea útil para personas que tengan arritmias que interfieren con su vida diaria. Pero ¿qué pasa con las personas que no tienen problemas cardíacos notables? ¿Realmente les sirve realizar screening de ECG periódicamente? Hay muchas opiniones de que no.

El Comité de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF) publicó un artículo en el Journal of American Medical Association (JAMA). Según este artículo, no hay suficiente evidencia de que el screening de ECG en personas sin síntomas cardiovasculares mejore su salud. Al contrario, los diagnósticos erróneos pueden llevar a exámenes o tratamientos innecesarios que pueden dañar la salud del usuario. [8]

Otra analogía es el Test del Antígeno Prostático Específico (PSA) realizado comúnmente para la detección temprana de cáncer de próstata.

Figura 8. La detección temprana de cáncer de próstata no siempre da buenos resultados. [9]

La imagen anterior muestra los resultados de un experimento sobre la utilidad del test del antígeno prostático específico. No hubo diferencia en la mortalidad por cáncer de próstata entre los grupos que no realizaron el test (izquierda) y los que sí lo hicieron (derecha). Por el contrario, causó biopsias y tratamientos innecesarios (verde y celeste) en quienes se sometieron al test, causando más perjuicio que beneficio.

(El test del antígeno prostático específico generalmente se usa para vigilar la recurrencia del cáncer de próstata después del tratamiento y no para diagnosticar la enfermedad misma, ya que otros trastornos de la próstata también pueden elevar sus niveles. Sin embargo, sigue siendo un tema de debate usar este test para screening de cáncer de próstata. [10])

Es difícil hacer una comparación directa entre el test del antígeno prostático específico y la aplicación de ECG del Apple Watch. El Apple Watch Series 4 se lanzó hace poco y su aplicación de ECG no está disponible en muchos países, incluidos algunos en América. Aún no sabemos si el monitoreo de ECG del Apple realmente ayudará a mejorar la salud y salvar vidas.

Sin embargo, quienes han leído hasta aquí deberían tener una idea de por qué algunos temen que el monitoreo de ECG del Apple Watch pueda hacer más daño que bien. Así como el test del antígeno prostático específico causó diagnósticos erróneos llevando a procedimientos innecesarios, el mal funcionamiento de la aplicación de ECG de Apple podría resultar en visitas hospitalarias innecesarias.

4. Conclusión

Las críticas aquí mencionadas no solo se aplican al Apple Watch, sino a todos los dispositivos médicos portátiles que probablemente se usarán más para monitoreo que para tratamiento directo de enfermedades.

¿Podrá Apple revertir las predicciones de que el daño de su función de monitoreo de ECG superará sus beneficios y consolidarse como líder en este mercado? ¿O tal vez otras empresas seguirán el ejemplo de Apple y resolverán estos dilemas para crear dispositivos médicos portátiles verdaderamente útiles? Aunque muchas críticas rodean este movimiento de Apple, es interesante por muchas razones. Cómo Apple aborde estos problemas podría señalar el rumbo del mercado de dispositivos médicos portátiles en el futuro.

Referencias:

[1] https://www.southwales.ac.uk/study/subjects/nursing-health-sciences/short-courses/ecg/

[2] https://support.apple.com/en-us/HT208955

[3] https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180044.pdf

[4] http://www.yoonsupchoi.com/2018/09/21/apple-watch4-ecg/

[5] https://www.fitbit.com/kr/app

[6] http://moralmachine.mit.edu/hl/kr

[7] https://twitter.com/Dr_Markman/status/1074374628053827584

[8] Jin, Jill. “Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography.” Jama, vol. 320, no. 5, July 2018, p. 516., doi:10.1001/jama.2018.10598.

[9] https://www.harding-center.mpg.de/en/fact-boxes/early-detection-of-cancer/prostate-cancer-early-detection

[10] https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/prostate-cancer-screening1